ROACCUTANE contiene il principio attivo isotretinoina. ROACCUTANE è usato per curare l’acne. ROACCUTANE appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati retinoidi che sono simili alla vitamina A.

I retinoidi agiscono riducendo la quantità di sostanza oleosa (cioè il sebo) formato dalle ghiandole della pelle, riducendo i batteri e l’infiammazione e aprendo i pori ostruiti.

Esistono molti diversi tipi di medicinali per il trattamento dell’acne. ROACCUTANE è usato nei casi più gravi.

Tuttavia, il medico potrebbe aver prescritto ROACCUTANE per uno scopo diverso.

Chiedi al tuo medico se hai domande sul perché ti è stato prescritto ROACCUTANE.

Questo medicinale è disponibile solo su prescrizione medica. ROACCUTANE non crea dipendenza.

Prima di prendere ROACCUTANE

Se non devi prenderlo

Non prendere ROACCUTANE se:

  1. Sei incinta o almeno un mese prima di iniziare una gravidanza. 
    Se rimani incinta mentre assume ROACCUTANE, c’è un rischio estremamente alto che un bambino possa essere gravemente deformato. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento.
  2. Allattare al seno 
    È necessario interrompere l’allattamento al seno prima dell’inizio del trattamento. Non allattare al seno durante l’assunzione di ROACCUTANE.
  3. Sei stato allergico a ROACCUTANE, vitamina A, altri retinoidi o uno qualsiasi degli ingredienti elencati alla fine di questo foglio
  4. Prendono antibiotici tetracicline
  5. Hai una grave malattia del fegato
  6. Hai alti livelli di grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue
  7. Hai ipervitaminosi A
    Questa è una condizione causata da una quantità eccessiva di vitamina A nella dieta.
  8. La confezione è strappata o mostra segni di manomissione
  9. La data di scadenza (EXP) stampata sulla confezione è scaduta. 
    Se prende questo medicinale dopo la data di scadenza, potrebbe non funzionare.

Se non è sicuro di iniziare a prendere ROACCUTANE, contatti il ​​medico.

Non dare ROACCUTANE ai bambini.

ROACCUTANE può causare un rallentamento della crescita nei bambini prima della pubertà. L’uso di ROACCUTANE nei bambini sotto i 12 anni non è raccomandato.

Prima di iniziare a prenderlo

Deve informare il medico se:

  1. Hai allergie ad altre medicine, alimenti, conservanti o coloranti. 
    Le capsule di ROACCUTANE contengono olio di soia, che può contenere tracce di acido arachidico (un costituente di olio di arachidi).
  2. Hai o hai avuto altri problemi di salute o problemi, tra cui:
  • Diabete o una storia di diabete nella tua famiglia
  • depressione
  • Malattia del fegato
  • malattie renali
  • Disturbo del metabolismo lipidico (colesterolo o trigliceride)
  • disturbo ormonale
  • malattie degli occhi
  • Malattia allo stomaco o all’intestino
  1. Bevono molto alcol.

Se non l’ha detto al medico, diglielo prima di iniziare a prendere ROACCUTANE.

Assunzione di altre medicine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica da una farmacia, un supermercato o un negozio di alimenti naturali.

Alcuni medicinali possono influire su ROACCUTANE. Questi includono:

  • tetracicline
  • Vitamina A o preparati contenenti vitamina A (compresi integratori vitaminici)
  • altri medicinali che usi per curare la tua acne
  • la “mini-pillola”, una pillola contraccettiva orale che è adatta solo per i progestinici.

Questi medicinali possono essere influenzati da ROACCUTANE o possono influenzarne l’efficacia. Potrebbe essere necessario assumere quantità diverse del medicinale o di medicinali diversi. Il medico ti consiglierà.

Il medico e il farmacista dovrebbero saperne di più sulle medicine che dovresti prendere in considerazione o evitare durante l’assunzione di ROACCUTANE.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di questo elenco di farmaci.

Come dovrebbe essere preso ROACCUTANE?

Quanto prendere

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico o del farmacista.

Si può differire dalle informazioni in questo foglio.

Istruzioni Prenda ROACCUTANE esattamente come le ha detto il medico.

Il medico le dirà quante capsule di ROACCUTANE assumere ogni giorno.

La dose viene calcolata in base alle esigenze individuali e al peso corporeo. Questa dose può essere aggiustata durante il trattamento se il medico sa come rispondere a ROACCUTANE.

Come dovrei prenderlo?

Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua o latte.

Non aprire le capsule e non prendere capsule danneggiate.

Quando dovrei prenderlo?

Il ROACCUTANE può essere preso una o due volte al giorno e deve sempre essere assunto con un pasto.

Le pazienti devono attendere il secondo o il terzo giorno del successivo periodo mestruale normale prima di iniziare il trattamento con ROACCUTANE.

Questo aiuta a garantire di non essere incinta prima di iniziare a prendere ROACCUTANE.

Quanto ci vuole a ROACCUTANE?

Prenda ROACCUTANE per tutto il tempo che il medico le ha detto.

Il trattamento dell’acne con ROACCUTANE richiede in genere da 4 a 8 mesi. Nelle prime settimane di trattamento, l’acne può peggiorare leggermente prima di migliorare. Non preoccuparti, è un segnale che ROACCUTANE sta funzionando.

Alla fine di questo periodo, l’acne dovrebbe essersi attenuata in modo significativo. La maggior parte dei pazienti nota che la loro condizione della pelle continua a migliorare dopo il completamento del trattamento con ROACCUTANE.

Si prega di notare che ROACCUTANE non è in grado di riparare eventuali cicatrici o fosse presenti prima di iniziare il trattamento, ma aiuterà a prevenire tali danni alla pelle in futuro.

Se dimentichi di prendere ROACCUTANE

Non cercare di compensare le dosi mancate con una dose extra.

Questo può aumentare la probabilità di un effetto collaterale indesiderato.

Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva, se lo desideri.

Se ha dimenticato diverse dosi, si prega di informare il medico e seguire le istruzioni fornite.

Se prende troppo ROACCUTANE (overdose)

Chiamate immediatamente il vostro medico o il Centro informazioni sui veleni (telefono 13 11 26) per un consiglio o contattate un incidente e un servizio di emergenza all’ospedale più vicino se voi o qualcun altro pensate di avere troppo ROACCUTANE hanno preso. Fatelo anche se non ci sono segni di disagio o avvelenamento.

Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

I segni di sovradosaggio sono mal di testa temporanei; vomito; rossore al viso; labbra arrossate e screpolate; Mal di stomaco; mal di testa; Vertigini e camminare irrequieto.

Avere i numeri di telefono pronti per questi posti.

Mentre stai prendendo ROACCUTANE

Cose che devi fare

Se rimani incinta mentre assume ROACCUTANE, interrompa l’assunzione e informi immediatamente il medico.

ROACCUTANE può causare malformazioni congenite (danni ai bambini non ancora nati). È necessario utilizzare una contraccezione rigorosa per almeno 1 mese prima di iniziare a prendere ROACCUTANE e per 1 mese dopo aver interrotto ROACCUTANE.

Non vi è alcun rischio noto per gli uomini che vogliono generare figli.

Dì a tutti i medici, i dentisti e i farmacisti che stai trattando che stai assumendo ROACCUTANE.

Informi il medico se per qualche motivo non ha preso la sua medicina esattamente come prescritto.

Altrimenti, il medico potrebbe pensare che non fosse efficace e cambiare il trattamento senza necessità.

Informi il medico se pensa che le capsule di ROACCUTANE non aiutino la tua condizione.

Assicurati di discutere tutti gli appuntamenti con il tuo medico in modo che i tuoi progressi possano essere rivisti.

Il medico può chiedere esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità del fegato, i livelli di zucchero nel sangue e il colesterolo nel sangue.

Se hai intenzione di sollevare molto o fare esercizio, informi il medico.

I muscoli e le articolazioni possono essere più sensibili alla tenerezza o alla rigidità durante l’allenamento pesante durante l’assunzione di ROACCUTANE.

Cose che non dovresti fare

Non smettere di prendere ROACCUTANE e non modificare la dose senza prima consultare il medico.

Non rimanere senza medicine nei fine settimana o nei giorni festivi.

Non dare ROACCUTANE agli altri, anche se i sintomi sembrano simili ai tuoi.

Non usare ROACCUTANE per trattare altre condizioni a meno che il medico non lo dica.

Non donare sangue durante il trattamento con ROACCUTANE o per almeno 1 mese dopo l’interruzione del trattamento.

Cose a cui prestare attenzione

Fai attenzione quando guidi o aziona macchinari fino a quando non sai come ROACCUTANE ti influenza.

Normalmente, ROACCUTANE non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Durante l’assunzione di ROACCUTANE, tuttavia, possono verificarsi alterazioni della visione notturna e altri problemi di visione. Assicurati di sapere come rispondere a ROACCUTANE prima di guidare una macchina, utilizzare macchinari o fare qualsiasi altra cosa che può essere pericolosa se la tua vista è compromessa.

Indossare lenti a contatto durante il trattamento con ROACCUTANE può causare disagio.

ROACCUTANE può causare secchezza degli occhi. Un lubrificante per gli occhi o lacrime artificiali disponibili dal farmacista dovrebbero risolvere questo problema. In caso contrario, potrebbe essere necessario indossare temporaneamente le lenti più corte o indossare gli occhiali.

Evitare l’esposizione eccessiva al sole e lettini e applicare la protezione solare durante l’assunzione di ROACCUTANE.

Sotto ROACCUTANE, la pelle potrebbe essere soggetta a scottature.

Evitare la ceretta e la dermoabrasione durante l’assunzione di ROACCUTANE e per 5-6 mesi dopo aver sospeso il trattamento con ROACCUTANE.

Durante l’assunzione di ROACCUTANE, la pelle potrebbe essere più sensibile. La ceretta può portare a dermatiti e dermoabrasioni e cicatrici durante e per alcuni mesi dopo il trattamento con ROACCUTANE.

Evita scrub viso, elettrolisi e alcuni trattamenti per capelli.

La pelle e i capelli possono essere più sensibili durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con ROACCUTANE.

effetti collaterali

ROACCUTANE aiuta la maggior parte delle persone con l’acne, ma può avere effetti collaterali indesiderati in alcune persone.

Tutti i medicinali possono avere effetti collaterali. A volte sono seri, per lo più no. Potrebbe essere necessario un trattamento medico se noti effetti collaterali.

Non essere allarmato da questo elenco di potenziali effetti collaterali. Non puoi provare nessuno di loro.

Chiedi al tuo medico o al farmacista di rispondere a qualsiasi domanda.

Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi che ti turbano:

  • Secchezza delle labbra, della bocca, del naso e della pelle
    Un idratante o vasellina può essere utilizzato per ammorbidire il rivestimento del naso, le labbra e le aree della pelle che non sono influenzate dall’acne
  • pelle fragile
  • Cambiamento del colore della pelle
  • Sbuccia le palme e le piante dei piedi
  • prurito
  • un’aumentata suscettibilità alle scottature
  • Svasatura dell’acne, solitamente all’inizio del trattamento
  • sudorazione
  • Cambiamenti alle unghie
  • Problemi agli occhi come secchezza, irritazione, gonfiore o prurito agli occhi, problemi di vista o di visione notturna
  • epistassi
  • Tenerezza o rigidità nelle ossa, nelle articolazioni o nei muscoli
  • fatica
  • mal di testa
  • Perdita di capelli (a volte si verifica e di solito è temporanea, ma raramente è esistita)
  • eccessiva pelosità
  • raucedine

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e dose-dipendenti. La maggior parte di questi scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane dopo che la dose di ROACCUTANE è stata abbassata o interrotta.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

  • nausea
  • vomito
  • mal di testa persistente
  • visione offuscata o visione offuscata
  • Cambiamenti nell’udito o ronzio nelle orecchie
  • forte dolore nella parte superiore dell’addome
  • dolore muscolare inatteso, sensibilità o debolezza
  • Sangue nelle feci o grave diarrea
  • lividi pesanti
  • macchie rosse improvvise, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo sul viso, sulle mani o sui piedi. Le macchie possono formare bolle o macchie piatte, rotonde, sollevate, rosse, con il centro del pallore. Potresti anche avere febbre, mal di gola, mal di testa e / o diarrea.
  • aree rosse dolorose che si trasformano in grandi bolle e finiscono con il distacco di strati di pelle che possono verificarsi su labbra, bocca, occhi, naso e genitali. Quelli colpiti possono avere febbre e brividi, hanno dolori muscolari e generalmente si sentono male.
  • Pensare, vedere o sentire cose che non sono reali
  • sentirsi depresso, con o senza pensieri suicidi

I sintomi della depressione possono includere:

  • sentirsi triste o piangere
  • perdere interesse nelle attività che una volta ti piacevano
  • dormire troppo o avere problemi di sonno
  • Cambiamenti nell’appetito o nel peso corporeo
  • difficoltà di concentrazione
  • Ritiro da amici o familiari
  • la sensazione di non avere energia
  • Sentimenti di inutilità o colpa inappropriata

Questi possono essere effetti collaterali seri. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente. Gli effetti collaterali gravi sono rari.

Questo non è un elenco completo di tutti i possibili effetti collaterali. Altri possono verificarsi in alcune persone e alcuni effetti collaterali che non sono ancora noti.

Dillo al tuo medico se noti qualcos’altro che ti fa stare male, anche se non è in questa lista.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non capisci qualcosa in questo elenco.

Dopo aver preso ROACCUTANE

stock

Conserva le capsule nel blister fino a quando non le puoi prendere.

Se togli le capsule dalla confezione, non sono così resistenti.

Conservare il blister in un luogo fresco e asciutto dove la temperatura rimanga al di sotto dei 25 ° C.

Non conservare ROACCUTANE o altri medicinali in bagno o vicino a un lavandino.

Non lasciarlo in macchina o sui davanzali.

Il calore e l’umidità possono distruggere alcuni farmaci.

Conservare ROACCUTANE dove i bambini piccoli non possono raggiungerlo.

Un armadietto chiuso a chiave ad almeno un metro e mezzo dal suolo è un buon posto dove riporre i medicinali.

Proteggi ROACCUTANE dalla luce.

disposizione

Se il medico ti dice di interrompere l’assunzione di ROACCUTANE o che le capsule hanno superato la data di scadenza, chiedi al farmacista cosa fare con le restanti capsule.

Descrizione del prodotto

disponibilità

Le capsule di ROACCUTANE sono disponibili in due dosaggi: 10 mg e 20 mg.

Le capsule di ROACCUTANE 10 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 60 capsule.

Che aspetto ha ROACCUTANE

La capsula da 10 mg è morbida, ovale, opaca, marrone-rossa e contrassegnata con “ROA 10”.

La capsula da 20 mg è morbida, ovale, metà brunastra e metà opaca bianca e contrassegnata con “ROA 20”.

ingredienti

Ingrediente attivo – isotretinoina

  • Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di isotretinoina
  • Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di isotretinoina.

Ingredienti inattivi –
Le capsule contengono anche:

  • olio di soia
  • cera d’api gialla
  • olio di soia parzialmente idrogenato
  • olio di soia idrogenato.

L’olio di soia può contenere tracce di acido arachidico (parte di olio di arachidi).

Il guscio della capsula contiene:

  • gelatina
  • glicerina
  • sorbitolo
  • mannitolo
  • prodotto di amido di mais
  • Il biossido di titanio
  • Ossido di ferro, rosso

L’inchiostro da stampa contiene:

  • shellac
  • Ossido di ferro, nero

ROACCUTANE non contiene saccarosio o glutine.

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